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- 【關(guān)鍵詞】藥品研究報告 藥品市場調(diào)研 藥品投資分析
- 中國行業(yè)研究網(wǎng)(http://mamogu.com) 日期：2011-9-15 【打印文章】【大 中 小】【關(guān)閉】
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香港衛(wèi)生署市場檢測發(fā)現(xiàn)3款中成藥重金屬含量超標(biāo)，日前發(fā)出停用呼吁，但隨后其中一款產(chǎn)品“中聯(lián)”鼻炎片的內(nèi)地生產(chǎn)企業(yè)武漢中聯(lián)藥業(yè)喊冤，發(fā)表聲明稱產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。為何存在同一產(chǎn)品內(nèi)地、香港檢測結(jié)果卻大不同的情況？記者了解到，在內(nèi)地，中藥重金屬限量采用的是藥品標(biāo)準(zhǔn)，而在香港，對于中藥重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)。食品不同藥品，要每天經(jīng)常使用，其安全標(biāo)準(zhǔn)會更嚴(yán)苛。
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香港衛(wèi)生署公告中指出，政府化驗所的化驗結(jié)果，顯示“鹿參牌”速效喉痛清的樣本含砷量約為限量標(biāo)準(zhǔn)的17.5倍，“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸的樣本則含汞量分別約為限量標(biāo)準(zhǔn)的3.4倍和2.7倍，所以呼吁市民不要購買服用這3款產(chǎn)品，并發(fā)出回收行動。三款中成藥均在內(nèi)地生產(chǎn)，而“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸是由同一間制造商生產(chǎn)。三款中成藥由三間本地持牌中成藥批發(fā)商批發(fā)，分別是星群貿(mào)易公司、豐華（香港）公司，以及宜利天然保健品有限公司。宜利天然保健品有限公司亦為持牌中成藥制造商。記者聯(lián)系武漢中聯(lián)藥業(yè)方面，對方不愿多談，只是強(qiáng)調(diào)中聯(lián)鼻炎片是合格產(chǎn)品，該企業(yè)聲明書則稱，“中聯(lián)”鼻炎片是公司拳頭產(chǎn)品，已在市場上銷售近50年，其各項質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，出廠合格率100%，市場抽檢合格率100%。港標(biāo)嚴(yán)限每日服用量100%合格的產(chǎn)品怎么就在香港檢測出重金屬含量超標(biāo)？南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院羅佳波教授表示，這暴露出一個問題，香港和內(nèi)地對中藥的重金屬含量檢測標(biāo)準(zhǔn)有差異。羅佳波介紹說，在藥品審批方面，包括生產(chǎn)工藝、藥理毒理實驗等，香港的標(biāo)準(zhǔn)一般都低于內(nèi)地，“但就是重金屬含量，香港比內(nèi)地嚴(yán)格”，香港的標(biāo)準(zhǔn)是和歐美接軌的。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮介紹，在內(nèi)地，中藥重金屬限量采用的是藥品標(biāo)準(zhǔn)，而在香港，對于中藥重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)和食品標(biāo)準(zhǔn)本身存在巨大差異，因此也導(dǎo)致同一產(chǎn)品在內(nèi)地、香港檢測結(jié)果不同。具體來說，內(nèi)地的重金屬監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)一切以《中國藥典》中規(guī)定的為主，2010年版《中國藥典》對中藥中重金屬的限定為：中藥注射劑中重金屬含量不得超過0.15ppm，其它藥品重金屬含量不超過20ppm。而香港的重金屬監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)一切以香港現(xiàn)行《中醫(yī)藥條例》中規(guī)定的為主，比如中成藥重金屬含量限量法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：砷每日服量不得超過1500微克、鉛每日服量不得超過179微克、汞每日服量不得超過36微克等。提高標(biāo)準(zhǔn)是大勢所趨重金屬含量超標(biāo)一直是中藥企業(yè)走出去的一大絆腳石。該問題因12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開始實施而引起過熱議，根據(jù)該條例，未獲得注冊的中成藥禁止在香港售賣，當(dāng)時統(tǒng)計截至當(dāng)年10月前，全港大約有5300宗申請因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告而未獲注冊，其中涉及不少內(nèi)地產(chǎn)品。香港中成藥商會會長丁志輝就表示，目前世界對中藥的興趣越來越大，中醫(yī)藥要成功走向國際市場，首先要盡快制訂中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)，不過也不能完全照搬西藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。郭凡禮分析認(rèn)為，之所以香港、內(nèi)地對于中成藥的重金屬監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)不同歸根結(jié)底還是中成藥無法得到國際認(rèn)可導(dǎo)致，而要解決這個問題需要從兩方面下功夫，首先是讓國外的消費者能夠從排斥到接受中藥；另一方面就需要國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)從中藥材的種植、采摘、生產(chǎn)、流通、儲藏等各個環(huán)節(jié)做到更好。另有專家表示，雖然藥品不同食品，無需每天長期大量攝入，但嚴(yán)比不嚴(yán)好。別說歐美，就是在東南亞日本、韓國，也對中藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格，表面上看，“寬松”的監(jiān)管環(huán)境有助于企業(yè)獲利，但對于藥品企業(yè)而言，質(zhì)量就是生命，容不得半點差池。問題產(chǎn)品被曝光，往往會危及企業(yè)生存，幾年前，英國藥物安全機(jī)構(gòu)檢測發(fā)現(xiàn)，中藥方劑“復(fù)方蘆薈膠囊”中的汞含量超過英國標(biāo)準(zhǔn)11.7萬倍。類似情況的出現(xiàn)，不利于中醫(yī)藥長遠(yuǎn)發(fā)展，走向世界，提高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)嚴(yán)格要求已是大勢所趨。
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